수술용 안면 마스크(F-Y1-A Type IIR FDA510k)
재료 구성
필터링 시스템은 표면 25g 부직포, 두 번째 레이어 25g BFE99 여과 재료, 내부 레이어 25g 부직포로 설계 및 계층화됩니다.
적용 범위
사용자의 입, 코, 턱을 덮는 용도로 사용되며 병원성 미생물, 체액, 입자 등의 직접적인 전파를 방지하기 위한 물리적 장벽을 제공합니다.
F-Y1-A Type IIR FDA 510k는 BFE(Bacterial Filtration Efficiency) 및 차압(Delta P), 의류 직물의 가연성, 라텍스 입자 도전, 합성 혈액 침투 저항성 테스트를 거쳤습니다.
세균 여과 효율(BFE) 및 차압(Delta P)
요약: BFE 테스트는 테스트 항목 상류의 박테리아 제어 수와 다운스트림 박테리아 수를 비교하여 테스트 항목의 여과 효율을 결정하기 위해 수행됩니다.황색포도상구균 현탁액을 네뷸라이저를 사용하여 에어로졸화하고 일정한 유속과 고정된 기압으로 시험 물품에 전달했습니다.챌린지 전달은 평균 입자 크기(MPS)가 3.0 ± 0.3 μm인 1.7 – 3.0 x 103 콜로니 형성 단위(CFU)로 유지되었습니다.에어로졸은 수집을 위해 6단계의 생존 가능한 입자 Andersen 샘플러를 통해 끌어당겨졌습니다.이 테스트 방법은 ASTM F2101-19 및 EN 14683:2019, Annex B를 준수합니다.
델타 P 테스트는 압력계를 사용하여 일정한 유속으로 테스트 항목의 양쪽에서 차등 공기압을 측정하여 테스트 항목의 통기성을 결정하기 위해 수행됩니다.Delta P 테스트는 EN 14683:2019, Annex C 및 ASTM F2100-19를 준수합니다.
모든 테스트 방법 허용 기준을 충족했습니다.테스트는 미국 FDA GMP(Good Manufacturing Practice) 규정 21 CFR Parts 210, 211 및 820을 준수하여 수행되었습니다.
의류 섬유의 가연성
이 절차는 발화 용이성과 화염 확산 속도를 측정하여 일반 표면 의류 직물의 가연성을 평가하기 위해 수행되었습니다.시간 매개 변수는 재료를 여러 등급으로 구분하는 데 사용되므로 의류 및 방호복 재료에 대한 직물 적합성을 판단하는 데 도움이 됩니다.테스트 절차는 16 CFR Part 1610 (a) 1단계 - 원래 상태에서 테스트에 설명된 테스트 방법에 따라 수행되었습니다.2단계 – 개조 후 개조 및 테스트가 수행되지 않았습니다.모든 테스트 방법 허용 기준을 충족했습니다.테스트는 미국 FDA GMP(Good Manufacturing Practice) 규정 21 CFR Parts 210, 211 및 820을 준수하여 수행되었습니다.
라텍스 입자 챌린지
요약: 이 절차는 테스트 항목의 비생존 입자 여과 효율(PFE)을 평가하기 위해 수행되었습니다.단분산 폴리스티렌 라텍스 구체(PSL)를 분무(분무)하고 건조하고 시험 물품을 통과시켰다.테스트 항목을 통과한 입자는 레이저 입자 계수기를 사용하여 계수되었습니다.
시스템에 테스트 항목이 있는 상태에서 1분 카운트가 수행되었습니다.각 테스트 항목 전후에 시스템에 테스트 항목 없이 1분 제어 카운트를 수행하고 카운트를 평균했습니다.대조 카운트를 수행하여 시험 물품에 전달된 입자의 평균 수를 결정했습니다.여과 효율은 대조군 값의 평균과 비교하여 테스트 항목을 투과하는 입자의 수를 사용하여 계산되었습니다.
절차는 몇 가지 예외를 제외하고 ASTM F2299에 설명된 기본 입자 여과 방법을 사용했습니다.특히 절차는 중립화되지 않은 도전을 통합했습니다.실제 사용에서 입자는 전하를 가지고 있으므로 이 문제는 보다 자연스러운 상태를 나타냅니다.중화되지 않은 에어로졸은 수술용 안면 마스크에 대한 FDA 지침 문서에도 명시되어 있습니다.모든 테스트 방법 허용 기준을 충족했습니다.테스트는 미국 FDA GMP(Good Manufacturing Practice) 규정 21 CFR Parts 210, 211 및 820을 준수하여 수행되었습니다.
합성 혈액 침투 저항
요약: 이 절차는 외과용 안면 마스크 및 유체 침투를 방지하도록 설계된 다른 유형의 보호복 재료를 평가하기 위해 수행되었습니다.이 절차의 목적은 동맥 스프레이를 시뮬레이션하고 혈액 및 기타 체액에 대한 가능한 노출로부터 사용자를 보호하는 테스트 항목의 효과를 평가하는 것입니다.대상 영역 표면에서 캐뉼라 끝까지의 거리는 30.5cm입니다.표적 플레이트 방법을 사용하여 2mL의 합성 혈액 시험 부피를 사용했습니다.
이 테스트 방법은 다음 예외를 제외하고 ASTM F1862 및 ISO 22609(EN 14683:2019 및 AS4381:2015 참조)를 준수하도록 설계되었습니다. ISO 22609에서는 온도가 21 ± 5°C인 환경에서 테스트를 수행해야 합니다. 85 ± 10%의 상대 습도.대신, 해당 매개변수를 유지하는 환경 챔버에서 제거한 후 1분 이내에 주변 조건에서 테스트를 수행했습니다.
모든 테스트 방법 허용 기준을 충족했습니다.테스트는 미국 FDA GMP(Good Manufacturing Practice) 규정 21 CFR Parts 210, 211 및 820을 준수하여 수행되었습니다.
의료용 안면 마스크(수술용 또는 시술용 마스크라고도 함)는 입, 코 및 턱을 덮는 의료 기기로 병원 직원과 환자 사이의 감염 인자의 전이를 제한하는 장벽을 보장합니다.그들은 큰 호흡기 비말과 비말이 착용자의 입과 코에 도달하는 것을 방지하고 안면 마스크를 착용한 사람의 큰 호흡기 비말 확산을 감소 및/또는 제어하는 데 도움을 주기 위해 의료 종사자가 사용합니다.기침이나 재채기로 생성된 호흡기 비말의 확산을 방지하기 위해 증상이 있는 사람을 위한 소스 제어 수단으로 의료용 안면 마스크도 권장됩니다.소스 컨트롤로 의료용 마스크를 적용하면 호흡기 바이러스를 운반하는 호흡기 비말의 방출이 감소하는 것으로 나타났습니다.
미국의 수술용 마스크에 대한 적합성 평가는 무엇보다도 다음 표준 및 관련 요구 사항을 기반으로 합니다.
● 합성 혈액을 이용한 ASTM F1862에 따른 유체 저항 성능 테스트: 32개 샘플 중 최소 29개 샘플이 지정된 압력에서 테스트를 통과하면 테스트는 압력 값(80, 120 또는 160mmHg)에 대해 통과된 것으로 간주됩니다.이 테스트는 EN 14683:2019에 설명된 스플래쉬 저항 압력 테스트와 비교할 수 있습니다.
● ASTM F2101에 따른 세균 여과 효율 테스트: BFE가 ≥98%인 경우 테스트를 통과한 것으로 간주됩니다.이 테스트의 결과는 EN 14683:2019에 따라 수행된 BFE 테스트의 결과와 유사합니다.
● MIL-M-36954C에 따른 차압(Delta P) 테스트: 압력 차이 ΔP가 5 mmH2O/cm2 미만이면 테스트를 통과한 것으로 간주됩니다.이 테스트의 결과는 EN 14683:2019에 따라 수행된 차압 테스트의 결과와 유사합니다.
● ISO 10993-1:2018 "의료기기의 생물학적 평가 위험 관리 프로세스 내 평가 및 테스트"에 따라 수행된 생체 적합성 평가.수술용 마스크는 누적적용을 고려하여 제한적 접촉(A, 24시간 미만) 또는 장기간 접촉(24시간~30일)을 통해 피부와 접촉하는 표면 의료기기로 분류할 수 있다.이 분류에 따라 평가할 생물학적 종점은 세포독성, 자극 및 감작이며 평가의 출발점으로 화학적 특성화와 함께
