수술용 안면 마스크(F-Y1-A Type IIR)
재료 구성
필터링 시스템은 표면 25g 부직포, 두 번째 레이어 25g BFE99 여과 재료, 내부 레이어 25g 부직포로 설계 및 계층화됩니다.
적용 범위
사용자의 입, 코, 턱을 덮는 용도로 사용되며 병원성 미생물, 체액, 입자 등의 직접적인 전파를 방지하기 위한 물리적 장벽을 제공합니다.
F-Y1-A는 수술용 안면 마스크입니다.
UMDN 코드: 12-458
분류: 클래스 1
규칙: (EU) MDR 2017/745의 규칙 1, Annex V111, Chapter III에 따름
적합성 평가 경로: ANNEX II + ANNEX III + (EU) MDR 2017/745의 19조
제조업체는 F-Y1-A가 의료 기기에 대한 유럽 의회 및 2017년 4월 5일 이사회의 의료 기기 규정(EU) MDR 2017/745 조항을 충족한다고 선언합니다.EU 선언 적합성은 제조업체의 전적인 책임 하에 사용됩니다.
F-Y1-A 표준 적용:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN ISO 10993-5:2009, ISO 10993-10:2010, EN 1041:2008
